| Description |
1 online resource |
| Note |
"Unter Mitarbeit von Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner." |
| Bibliography |
Includes bibliographical references and index. |
| Contents |
1 Einleitung -- 1.1 Aufbau dieses Buches -- 1.2 Initiative »Certified Professional for Medical Software« (CPMS) -- 1.3 Zuordnung der Kapitel dieses Buches zum Curriculum des CPMS -- 2 Rechtliche Grundlagen -- 2.1 Die Rechtslage in Europa -- 2.1.1 Das sogenannte neue Konzept für Produktregulierung innerhalb der Europäischen Union -- 2.1.2 Regulatorische Landkarte für Medizinprodukte -- 2.2 Regulatorische Vorgaben für Medizinprodukte |
|
2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung -- 2.2.2 Besonderheiten für aktive implantierbare medizinische Geräte -- 2.2.3 Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika -- 2.2.4 Die Gesetzgebung in der Bundesrepublik Deutschland -- 2.3 Harmonisierte Normen -- 2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union -- 2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen -- 2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen -- 2.4 Relevante harmonisierte Normen -- 2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485) -- 2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971) -- 2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304) |
|
2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6) -- 2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte -- 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben -- 2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes -- 2.5.2 Überwachung von Herstellern -- 2.5.3 Überwachung von benannten Stellen -- 2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen -- die GHTF und das IMDRF -- 2.7 Die Situation in den USA -- 2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung -- 2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) -- 2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR) -- 2.7.4 Food and Drug Administration (FDA ) |
|
2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten -- 2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten -- 2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben -- 2.7.8 Vergleich mit Europa -- 2.8 Weitere internationale Behörden -- 3 Qualitätsmanagement -- 3.1 Aufbau der Norm ISO 13485 -- 3.2 Prozessorientierter Ansatz -- 3.3 Dokumentationsanforderungen -- 3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch -- 3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren -- 3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen -- 3.4 Verantwortung der Leitung -- 3.5 Management von Ressourcen -- 3.6 Produktrealisierung -- 3.6.1 Planung -- 3.6.2 Einbindung des Kunden |
|
3.6.3 Design und Entwicklung -- 3.6.4 Beschaffung -- 3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung -- 3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum -- 3.6.7 Überwachung von Messmitteln -- 3.7 Messung, Analyse und Verbesserung -- 3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen -- 3.7.2 Internes Audit -- 3.7.3 Messung von Prozessen -- 3.7.4 Fehlerhafte Produkte -- 3.7.5 Verbesserung -- 4 Risikomanagement -- 4.1 Einführung -- 4.1.1 Regulatorischer Rahmen -- 4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements -- 4.1.3 Begriffe -- 4.2 Die Risikobewertungsmatrix -- 4.2.1 Definition der Achsen -- 4.2.2 Risikoakzeptanz |
| Summary |
"Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt - Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software - Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum "Certified Professional for Medical Software" Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen: - Rechtliche Grundlagen - Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485) - Risikomanagement und -analyse (ISO 14971) - Best Practices des Software Engineering (IEC 62304) - Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366) - Medizinische Informatik - IT-Security Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik."-- Provided by publisher. |
| Subject |
Health -- Software.
|
|
Medical care -- Software.
|
|
Medical innovations.
|
|
Application software.
|
|
Santé -- Logiciels. |
|
Médecine -- Innovations. |
|
Logiciels d'application. |
|
Soins médicaux -- Logiciels. |
|
Application software |
|
Health |
|
Medical care |
|
Medical innovations |
| Genre |
Software
|
| Added Author |
Hölzer-Klüpfel, Matthias, author.
|
|
Wittorf, Sven, author.
|
| ISBN |
9783969100578 (electronic bk.) |
|
3969100577 (electronic bk.) |
|
More Resources